Medical Device Regulation
Wir sind startklar!
Der Aufwand war enorm, aber jetzt ist es geschafft: unser Labor erfüllt ab sofort alle Vorgaben der MDR (medical device regulation - neue Medizinprodukteverordnung der EU), die am 26. Mai 2021 verbindlich in Kraft tritt. Ziel der Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Für unser Labor bedeutete die Umsetzung eine komplette Umstellung unseres bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Mit großem Einsatz wurde unsere gesamte Medizinprodukte- Dokumentation angepasst, teilweise neu bewertet und erweitert, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses. Jeder Zahnersatz wird hier als „Sonderanfertigung“ klassifiziert und muss letztendlich eine Konformitätserklärung nach MDR erhalten. Ob die Herstellung manuell oder digital erfolgt, spielt dafür keine Rolle.
Begleitet wurde die Umstellung im Labor von unserer QM-Beauftragten, einer Diplom- Ingenieurin mit Anerkennung als EOQ Quality Auditorin. Unsere Kundinnen und Kunden können sich darauf verlassen, dass alle gelieferten Arbeiten mit rechtskonformen Unterlagen ausgeliefert werden.
